第二十二批新药递交材料时间

发布时间:2018年09月18日

 通知:

 请以下药品所属申请方于919日下午130-430至新华医院23号楼药库二楼会议室递交材料。药品材料请按次序整理成册,以便进行审核与备案,每项材料应盖生产企业红章:

1. 按照附件要求准备委托书两份(当天上交材料人员一份,上专家会讨论时的PPT演讲者一份);

2. 药品生产企业经营许可证;

3. 申请药品规格包装内的说明书一份及外包装盒一份;

4. 国家法定的药品说明书电子版一份;(与产品包装内最新说明书一致)

5. 药品商标注册证;

6. 上海市医保证明复印件;中标产品证明(注明期次);阳光平台统编代码;

7. 厂方中标品种上海配送企业清单;

8. 上海药品价格批文及封面复印件,并用笔标注该产品;

9. 产品国药准字号批件;

10. 生产厂家GMP证书以及该品种GMP证书(国产或合资药品需提供);

11. 药品生产批文、新药证书批件的复印件;

12. 药品法定质量标准的复印件;

13. 省级药检所检验报告书复印件(在该药品效期范围内);

14. 进口药品或生物制品保证提供符合规定、加盖单位质量机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件;或《进口药品注册证》、《进口生物制品经验报告书》或《生物制品批签发证》;

15. 是否参与/通过仿制药质量和疗效一致性评价,如通过请提交相关证明材料;

16. 2分钟PPT电子版。

 

联系电话:25077156

 

请注意:非委托书授权人员请勿来院。

NO

通用名

规格

申请方

1

重组人脑利钠肽

0.5mg/500U/

深圳市康哲药业有限公司

2

注射用地西他滨

10mg/

齐鲁制药(海南)有限公司

3

注射用盐酸伊达比星

10mg*1/

海正辉瑞制药有限公司

4

培门冬酶

5ml:3750IU/

江苏恒瑞医药股份有限公司

5

伊班磷酸钠注射液

1ml:1mg/

四川美大康佳乐药业有限公司

6

盐酸氮卓斯汀

6ml:3mg/

美信美达医药信息咨询(北京)有限责任公司

7

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子

1.35×10E8IU3.0mg:1.0ml

齐鲁制药有限公司

8

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子

3.0mg1.0ml

石药集团百克(山东)生物制药有限公司

9

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子

1.35×10E8IU3.0mg:1.0ml

齐鲁制药有限公司

10

帕立骨化醇

1ml5μg/

艾伯维医药贸易(上海)有限公司

11

左卡尼汀

5ml:1g,5

广州兆科联发医药有限公司

12

碳酸镧

500mg*20/

北京费森尤斯卡比医药有限公司

13

碳酸司维拉姆

0.8g*30/

赛诺菲(杭州)制药有限公司

14

盐酸西那卡塞

25mg*10/

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

15

富马酸替诺福韦二吡呋酯

300mg*30/

安徽贝克生物制药有限公司

16

富马酸替诺福韦二吡呋酯

300mg*14/

正大天晴药业集团股份有限公司

17

富马酸替诺福韦二吡呋酯

0.3g*30/

齐鲁制药有限公司

18

富马酸替诺福韦二吡呋酯

300mg*30/

葛兰素史克

19

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

300mg*10/

成都倍特药业有限公司

20

美沙拉秦

500mg×10×4/

深圳市康哲药业有限公司

21

注射用艾司奥美拉唑钠

20mg/

正大天晴药业集团股份有限公司

22

注射用特利加压素

1mg/1

 

辉凌(德国)制药有限公司

23

注射用特利加压素

1mg/1

 

深圳翰宇药业股份有限公司

24

利奈唑胺葡萄糖

20mg/

正大天晴药业集团股份有限公司

25

清金

10ml/

康阳先锋(北京)生物医药有限公司

26

注射用头孢唑肟钠

0.5g/

上海华翔药业有限公司

27

琥珀酰明胶

20g/500ml/

吉林省长源药业有限公司

28

注射用洛铂

10mg(冻干)/

贵州益佰海南长安国际制药有限公司

29

多西他赛

40mg/1.0ml/

齐鲁制药有限公司

30

酮咯酸氨丁三醇

1ml:30mg/

四川美大康佳乐药业有限公司

31

门冬氨酸鸟氨酸

10ml5g5/

卫材(中国)药业有限公司

32

丁二磺酸腺苷蛋氨酸

500mg*10/

雅培贸易(上海)有限公司

33

丁二磺酸腺苷蛋氨酸

0.5g*10/

浙江海正药业

34

左氧氟沙星

0.5%×5ml/

深圳市瑞霖医药有限公司

35

银杏叶提取物

40mg×20/

北京科园信海医药经营有限公司

36

桉柠蒎

0.12g/*18

北京九和药业有限公司

37

氟比洛芬酯

5ml50mg/

武汉大安制药有限公司

38

氯雷他定

0.1%(60ml:60mg),60毫升/

拜耳医药保健有限公司

39

 西替利嗪

 10ml/

惠氏制药有限公司

40

沙库巴曲缬沙坦钠

以沙库巴曲缬沙坦计100mg(沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg14/

北京诺华制药有限公司

41

盐酸替罗非班氯化钠

100ml:盐酸替罗非班5mg与氯化钠0.9g,1/

武汉远大制药集团销售有限公司

42

阿托伐他汀钙片

20mg×10/

上海诺华贸易有限公司山德士(中国)制药有限公司

43

阿托伐他汀钙片

20mg×7/

上海众正医药科技有限公司

44

注射用比伐芦定

0.25g*2

深圳新立泰药业股份有限公司

45

注射用比伐芦定

0.25g/

江苏恒瑞医药股份有限公司

46

注射用五水头孢唑林钠

0.5g(溶媒结晶)/

深圳华润九新药业有限公司

47

洛索洛芬钠 

50mg/贴(7cm×10cm*3/

LEAD CHEMICALCO.,LTD(进口分包:上海朝晖药业有限公司)