第二十批新药更新、补交材料的通知

发布时间:2018年09月25日

 

通知:

 请以下药品所属申请方于928日下午130-430前至新华医院23号楼药库二楼会议室递交材料。药品材料请按次序整理装订成册,以便我们进行审核与备案,每项材料应盖生产企业红章:

1. 按照附件要求准备委托书两份(当天上交材料人员一份,上专家会讨论时的PPT演讲者一份);

2. 药品生产企业经营许可证;

3. 申请药品规格包装内的说明书一份;

4. 国家法定的药品说明书电子版一份;(与产品包装内最新说明书一致)

5. 药品商标注册证;

6. 上海市医保证明复印件;中标产品证明(注明期次);阳光平台统编代码;

7. 厂方中标品种上海配送企业清单;

8. 上海药品价格批文及封面复印件,并用笔标注该产品;

9. 产品国药准字号批件;

10. 生产厂家GMP证书以及该品种GMP证书(国产或合资药品需提供);

11. 药品生产批文、新药证书批件的复印件;

12. 药品法定质量标准的复印件;

13. 省级药检所检验报告书复印件(在该药品效期范围内);

14. 进口药品或生物制品保证提供符合规定、加盖单位质量机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件;或《进口药品注册证》、《进口生物制品经验报告书》或《生物制品批签发证》;

15. 是否参与/通过仿制药质量和疗效一致性评价,如通过请提交相关证明材料;

16. 2分钟PPT电子版。

 

联系电话:25077156

 

请注意:

1. 申请方都需上交材料1(委托书),且非委托书授权人员请勿来院。

2. 以上2-16的材料,如有更新请提供,如无更新则不需要提供。

 

编号

通用名

规格

申请方

1

羧甲司坦

0.2g*12/

上海向峰生物科技有限公司

2

吸入用丙酸倍氯米松

0.8mg/2ml

亿腾医药

3

富马酸福莫特罗

12ug*24/

正大天晴药业集团股份有限公司

4

盐酸吡格列酮

15mg*7/

天津武田药品有限公司

5

醋酸戈舍瑞林

10.8mg/支,1/

阿斯利康(中国)投资公司

6

唑来膦酸

100ml;5mg

正大天晴药业集团股份有限公司

7

门冬胰岛素50

3ml300单位//

诺和诺德(中国)制药有限公司

8

阿西美辛

90mg*10/

美信美达药信息咨询(北京)有限责任公司

9

氨酚双氢可待因

对乙酰氨基酚500mg与酒石酸双氢可待因10mg,12/*2

海南嘉言医药有限公司

10

依巴斯汀

10mg*7*2/

杭州澳医保灵药业有限公司

11

替比夫定

600mg×7/

北京诺华制药有限公司

12

法罗培南钠

200mg×12/

鲁南制药集团

13

盐酸美金刚

10mg×24/

珠海联邦制药有限公司

14

重酒石酸卡巴拉汀

1.5mg×28/

上海诺华贸易有限公司

15

盐酸替扎尼定

2mg×24/

上海康圣科技有限公司

16

埃索美拉唑

20mg*7/

国药控股股份有限公司

17

复方甘草酸单铵S

2ml//,6/

吉林百年汉克制药有限公司

18

注射用重组人凝血因子

500IU//,1/

百特

19

肝素钠

5ml500单位,10/

山东省惠诺药业有限公司

20

低分子量肝素钙

4100AXaIU/0.4ml/,2/

河北常山生化药业股份有限公司

21

达肝素钠

4100AXaIU/0.4ml

河北常山生化药业股份有限公司

22

阿托伐他汀钙

20mg×10/

山德士(中国)制药有限公司

23

氯沙坦钾氢氯噻嗪100mg/12.5mg

100mg/12.5mg×7/

杭州默沙东制药有限公司

24

肠内营养(TPF-DM

500ml375kcal0.75kcal/ml/

纽迪希亚制药(无锡)有限公司

25

ω-3鱼油脂肪乳

100ml:10g/玻瓶

华瑞制药有限公司

26

益脑

0.3g,12X 5/

贵州三仁堂药业有限公司

27

罗浮山风湿

5g,每盒5

广东罗浮山国药股份有限公司

28

血栓通

0.15g/,10/

广西梧州制药股份有限公司

29

盐酸丙卡特罗

60ml:0.30mg,60ml/

浙江大冢制药有限公司

30

盐酸氨溴索

1ml:7.5mg/, 5/

国药集团国瑞药业有限公司

31

复方氨酚美沙

120ml/

史达德药业(北京)有限公司

32

阿莫西林克拉维酸钾(7:1)

228.5mg×12/

海南天祥药业有限公司

33

克林霉素磷酸脂

5g:0.1g*2/,2/

浙江康恩贝制药股份有限公司

34

小儿热速清

2g*12/

哈尔滨圣泰生物制药有限公司

35

健儿消食

10ml12/

南京臣功制药有限公司

36

小儿宝泰康

2.6g*18/

健民集团叶开泰国药(随州)有限公司

37

小儿消食

1.5g*9/

山西大同大源药业

38

珠珀猴枣

0.3g/,,10/

香港保和堂制药有限公司

39

小儿清热止咳口服液

10ml*12/

成都正康药业

40

小儿咽扁(含体外培育牛黄)

4g*6/

陕西盘龙药业集团股份有限公司