第二十四批新药递交材料时间

发布时间:2020年09月10日

通知:

 请以下药品所属申请方于911日下午130-430前至新华医院23号楼药库二楼会议室递交材料。药品材料请按次序整理装订成册,以便我们进行审核与备案,每项材料应盖生产企业红章:

1. 按照要求准备委托书两份(当天上交材料人员一份,上专家会讨论时的PPT演讲者一份,委托书模板请参考2018年9月份公告);

2. 有效药品生产企业经营许可证;

3. 申请药品规格包装内的说明书一份;

4. 国家法定的药品说明书电子版一份;(与产品包装内最新说明书一致)

5. 药品商标注册证;

6. 上海市医保证明复印件;中标产品证明(注明期次);阳光平台统编代码;

7. 厂方中标品种上海配送企业清单;

8. 上海药品价格批文及封面复印件,并用笔标注该产品(提供该产品阳光平台价格截屏)

9. 有效产品国药准字号批件;

10. 生产厂家GMP证书以及该品种GMP证书(国产或合资药品需提供);

11. 药品生产批文、新药证书批件的复印件;

12. 药品法定质量标准的复印件;

13. 省级药检所检验报告书复印件(在该药品效期范围内);

14. 进口药品或生物制品保证提供符合规定、加盖单位质量机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件;或《进口药品注册证》、《进口生物制品经验报告书》或《生物制品批签发证》;

15. 是否参与/通过仿制药质量和疗效一致性评价,如通过请提交相关证明材料;

16. 2分钟PPT电子版。

 联系电话:25077156

 请注意:

1. 申请方都需上交材料1(委托书),且非委托书授权人员请勿来院。

2. 以上2-16的材料,如有更新请提供,如无更新则不需要提供。

3. 疫情期间,来院佩戴口罩。为防止聚集,递交资料完毕请及时离开。

 

申请通用名

申请剂型

申请规格包装

申请方

1

布地奈德混悬液

吸入雾化液

1mg/2ml5/盒,30/

正大天晴药业集团股份有限公司

2

氨酚伪麻那敏

分散片

36/

山西皇城相府药业股份有限公司

3

盐酸羟甲唑啉

喷雾剂

10ml/2.5mg

南京海鲸药业有限公司

4

盐酸羟甲唑啉

喷雾剂

10ml/2.5mg

深圳大佛药业股份有限公司

5

托莫西汀

口服溶液

100ml/瓶,400mg

美国礼来亚洲公司上海代表处

6

托莫西汀

口服溶液

100ml/瓶,400mg

礼来国际贸易(上海)有限公司

7

胞磷胆碱钠片

片剂

0.2g/

济南利民制药有限责任公司 

8

胞膦胆碱钠

胶囊

0.1g*42/

齐鲁制药有限公司

9

布林佐胺噻吗洛尔滴眼液

滴眼液

5ml

北京诺华制药有限公司

10

苯磺贝他斯汀

片剂

10mg*14/

重庆华邦制药有限公司

11

盐酸左西替利嗪

口服溶液

10ml*10

重庆华邦制药有限公司

12

卡泊三醇

搽剂

0.005%(30ml:1.5mg)

上海励奥医药咨询有限公司

13

A型肉毒毒素

注射剂

50 单位/,100 单位/

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

14

硼替佐米

注射液

1mg

正大天晴药业集团股份有限公司

15

贝伐珠单抗

注射液

100mg/

齐鲁制药有限公司

16

来那度胺

胶囊

25mg

正大天晴药业集团股份有限公司

17

来那度胺

胶囊

25mg

齐鲁制药有限公司

18

斑蝥酸钠维生素B6

注射液

0.1mg/

贵州柏强制药有限公司

19

胰蛋白酶

注射剂

1.25万单位/

上海第一生化制药有限公司

20

帕瑞昔布钠

注射剂

40mg/

正大天晴药业集团股份有限公司

21

帕瑞昔布钠

注射剂

40mg/

上海科伦旭锋医药有限公司

22

帕瑞昔布钠

注射剂

40mg/

齐鲁制药有限公司

23

紫杉醇(白蛋白结合型)

注射剂

100mg/

石药集团欧意药业有限公司

24

乙酰谷酰胺

注射剂

 0.1g/

一品红生物医药有限公司

25

 人纤维蛋白原

注射液

0.5g//25ml

上海振申医药进出口有限公司

26

德谷胰岛素

注射液

300单位/

诺和诺德(中国)制药有限公司上海分公司

27

吡格列酮二甲双胍

片剂

15mg/500mg

杭州中美华东制药有限公司

28

复方醋酸钠林格

注射液

250ml/

江苏正大丰海制药有限公司

29

复方醋酸钠林格

注射液

250ml/

康阳先锋(北京)生物医药有限公司

30

人免疫球蛋白(PH4

注射液

2.5g/瓶(5%50ml

上海振申医药进出口有限公司

31

人血白蛋白

注射液

10g/瓶(20%50ml

上海振申医药进出口有限公司

32

参乌益肾

片剂

每片重0.4g100/

江苏康缘阳光药业股份有限公司

33

洛索洛芬钠

凝胶膏

每贴(14cm×10cm)含膏体10g;含洛索洛芬钠100mg(以C15H17NaO3计)。

湖南九典制药股份有限公司

34

复方太子参

口服液

10ml/支,6/

福建省闽东力捷迅制药有限公司

35

刺五加

胶囊

每粒0.25g60/

黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司

36

银杏二萜内酯葡胺

注射液

25mg/

上药金龟(上海)医药有限公司

37

银杏二萜内酯葡胺

注射液

25mg/

江苏康缘药业股份有限公司

38

吲哚布芬

片剂

0.2g×7

杭州中美华东制药有限公司

39

盐酸倍他司汀

注射液

2ml:10mg/

国药集团国瑞药业有限公司

40

盐酸倍他司汀

注射液

2ml:10mg/

石家庄四药有限公司

41

盐酸倍他司汀

注射液

2ml:10mg/

上药控股有限公司

42

盐酸替罗非班

注射液

50ml12.5mg

上海科伦旭锋医药有限公司

43

依洛尤单抗

注射液

1ml: 140mg

安进生物医药(上海)有限公司

44

钆特酸葡胺

注射液

15ml/

法国加柏

45

钆特酸葡胺

注射液

15ml/

江苏恒瑞医药股份有限公司

46

钆特酸葡胺

注射液

20ml/

法国加柏

47

钆特酸葡胺

注射液

20ml/

江苏恒瑞医药股份有限公司

48

碘佛醇

注射液

100ml/瓶,350mgI/ml

江苏恒瑞医药股份有限公司

49

布地奈德福莫特罗

吸入粉雾剂

160ug/4.5ug

阿斯利康(无锡)贸易有限公司

50

盐酸班布特罗

口服液

10ml*6

南京海鲸药业有限公司

51

二甲硅油

乳剂

20mg/ml

四川健能制药有限公司

52

18氨基酸-IX

注射液

500ml

广州绿十字制药有限公司

53

赛洛多辛

胶囊

4mg*14

第一三共(中国)投资有限公司

54

替雷利珠单抗

注射液

10目录:100mg/

百济神州(上海)生物科技有限公司

55

地塞米松棕榈酸酯

注射液

4mg:1ml/

Mitsubishi Tanabe Pharma Korea Co., Ltd(广州绿十字制药有限公司分包装)