通知：

请下表中药品所属申请方于12月1日下午2：00-4：30至新华医院23号楼203室递交材料。药品材料请按次序整理装订成册，以便审核与备案，每项材料应盖生产企业红章：

 

1. 按照要求准备委托书一份（当天上交材料人员），委托书模板请参考2018年9月份公告；

2. 有效药品生产企业经营许可证；

3. 申请药品规格包装内的说明书一份；

4. 国家法定的药品说明书电子版一份；（与产品包装内最新说明书一致）

5. 药品商标注册证；

6. 上海市医保证明复印件；中标产品证明（注明期次）；

7. 厂方中标品种上海配送企业清单；

8. 阳光平台统编代码；提供该产品阳光平台价格截屏；

9. 有效产品国药准字号批件；

10. 生产厂家GMP证书以及该品种GMP证书（国产或合资药品需提供）；

11. 药品生产批文、新药证书批件的复印件；

12. 药品法定质量标准的复印件；

13. 省级药检所检验报告书复印件（在该药品效期范围内）；

14. 进口药品或生物制品保证提供符合规定、加盖单位质量机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件；或《进口药品注册证》、《进口生物制品经验报告书》或《生物制品批签发证》；

15. 是否参与/通过仿制药质量和疗效一致性评价，如通过请提交相关证明材料；

 

 联系电话：25077175

 请注意：

1. 申请方都需上交材料1（委托书），且非委托书授权人员请勿来院。

2. 疫情期间，来院需持48小时内核酸阴性报告，并佩戴口罩。为防止聚集，递交资料完毕请及时离开。

      

 

序号	申请通用名	申请剂型	申请规格包装	申请方
1	达雷妥尤单抗	注射剂	400mg/盒	西安杨森制药有限公司
2	达雷妥尤单抗	注射剂	100mg/盒	西安杨森制药有限公司
3	奥马珠单抗	注射剂	150mg/盒	茁乐（诺华制药）
4	白消安	注射剂	60mg/支*1/盒	浙江大冢制药有限公司
5	盐酸美法仑	注射剂	50mg/瓶	凯信远达医药（中国）有限公司
6	麦格司他	胶囊剂	0.1g/粒*84/盒	西安杨森制药有限公司
7	盐酸多柔比星脂质体	注射剂	20mg*1/瓶	石药集团欧意药业有限公司
8	盐酸多柔比星脂质体	注射剂	20mg*1/瓶	常州金远药业制造有限公司
9	盐酸多柔比星脂质体	注射剂	20mg*1/瓶	瀚晖制药有限公司
10	奥妥珠单抗	注射剂	1000mg/盒	上海罗氏制药有限公司
11	泊马度胺	胶囊剂	4mg/粒*21/盒	正大天晴药业集团股份有限公司
12	甲磺酸氟马替尼	片剂	0.2g/片*30/盒	江苏豪森药业集团有限公司
13	丁苯酞氯化钠	注射剂	25mg/瓶	石药集团恩必普药业有限公司
14	乙磺酸尼达尼布	软胶囊	150mg/粒*30/盒	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
15	枸橼酸托法替布	片剂	5mg/片*28/瓶	湖南科伦制药有限公司
16	依达拉奉右莰醇注射用浓溶液	注射剂	5ml/支*6/盒	先声药业有限公司
17	两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物	注射剂	50mg/盒	石药集团欧意药业有限公司
18	塞替派	注射剂	10mg/盒	黑龙江福和制药集团股份有限公司