院长徐卫国等领导参加资格认定复核检查现场汇报     摄影 戴荣

 

 

 

□     记者施敏

 

４月１８日至２１日，国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）药物临床试验机构资格认定及复核检查组一行５位专家，对我院药物临床试验机构、伦理委员会、６个复核专业和１６个新申报专业进行了为期４天的现场检查，上海市食品药品监督管理局派观察员全程陪同。

 药物临床试验的开展是衡量医院临床、科研能力和水平的重要标志之一。我院于２００８年被国家食品药品监督管理局批准为药物临床试验机构，普通外科、肾脏病学、小儿普通外科、小儿呼吸、肿瘤科、皮肤科六个专业获得资格认定，迄今共参加Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期、进口药注册、上市后药品再评价等药物临床试验项目共１４０余项，其中组长单位１１项目，参加国际多中心项目１３项；组织院内外培训近１８００人次。近年来，医院充分认识到开展药物临床试验对于提高医院临床、科研工作，培养和锻炼高素质的科研队伍具有重要的推动作用，不断完善机构建设和运行机制，此次机构共有心血管内科、眼科、内分泌、消化内科等１６个新申报专业接受资格认定，其中的６个儿科专业分别是：小儿内分泌专业，小儿血液病专业，小儿肾病专业，小儿神经病学专业、小儿消化专业和小儿心脏病专业。

　　在４月１８日上午举行的药物临床试验机构资格认定及复核检查工作汇报会上，院长徐卫国、党委书记孙锟、副院长全志伟、陈睦、吴皓、吴晔明，药物临床试验机构办公室、伦理委员会成员以及各相关专业负责人参加了会议。徐卫国院长在致辞时首先代表新华医院向各位专家的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢。他指出，新华医院近几年来坚持科学发展、和谐发展、率先发展的主旋律，大力推进改革与创新，在医教研等各方面取得了一定的成绩。作为一所大型三级甲等综合性教学医院，更深切感到开展临床试验对增强医院综合实力、提升学科建设水平、促进临床合理用药具有的重要意义。此次机构现场检查给我院ＧＣＰ工作的良好有序开展带来巨大的推动作用，从而进一步促进我院ＧＣＰ工作的规范化实施。

　　现场汇报由专家组组长主持，她介绍了专家组成员，并宣读了国家食品药品监督管理局关于对新华医院进行药物临床机构现场检查的通知，简要介绍了现场检查流程，并宣读了现场检查员承诺书，徐卫国院长代表受检机构宣读了受检机构现场检查承诺书。检查组一行随后分别听取了临床试验机构负责人、副院长吴晔明作药物临床试验机构的汇报，党委书记、伦理委员会主任委员孙锟作伦理委员会工作汇报及６个复核专业的复评汇报，并对我院药物临床试验机构、伦理委员会成员进行了现场提问。随后，专家组对药物临床试验机构办公室、药物临床试验资料室和伦理委员会办公室进行了实地检查及考核。

　　在随后的两天半时间里，检查组先后对１６个新申报专业、６个复核专业进行了现场检查，考核了研究者对药物临床试验相关法律法规和专业技术知识的掌握情况。专家组着重检查了药物临床试验全过程的质量控制、参加试验的研究者培训、严重不良事件处理和上报、ＳＯＰ及其可操作性等工作的开展情况。对项目负责人和参与项目的研究医生、护士等进行了现场提问。检查组还对抽查的复评专业五个试验项目资料进行了核查和溯源。

本次现场检查，是对药物临床试验机构、伦理委员会、专业承担试验项目以及新申请专业的准备工作的一次全方位检阅。在４月２１日上午的总结反馈会上，专家组对我院机构３年来的药物临床试验工作给予了肯定，同时，对现场检查中发现的不足之处提出了宝贵建议。党委书记孙锟对专家组的建议表示衷心感谢，表示将按照专家组提出的要求认真做好改进工作，以本次现场检查为契机，全面提高我院药物临床试验的质量和水平，推动医院药物临床试验的规范化、国际化进程，在保障受试者权益的同时，最终造福于广大患者。