（一）目的

为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。

（二）依据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《上海市医疗机构药事管理规定》

（三）职责

1、质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格品的处置权。

2、采购员负责对不合格药品的退货等处理。

3、保管员负责将不合格药品登记并移入不合格区存放。

（四）内容

1、不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

2、不合格药品的范围

1）未注明有效期或更改有效期的；

2）不注明或更改生产批号的；

3）超过有效期的；

4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6）其他不符合药品标准规定的；

7）经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；

8）外包装严重破损或不符合国家有关规定的；

9）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。