记者  施敏 摄影报道

随着越来越多涉及人的医学科学研究的开展，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和受试者的保护方面,发挥着越来越重要的作用,对临床研究伦理审查的规范与质量提出了更高的要求。4月1日，上海交通大学医学院附属新华医院与崇明分院联合举办“临床研究最佳伦理规范培训会”，40余名伦理委员通过聆听专题讲座和热烈的相互交流讨论，达到不断提高伦理审查能力的目的。

培训会由上海新华医院崇明分院执行院长徐伟平主持，我院党委书记唐国瑶致辞。他指出，这次主题培训是两个伦理委员会第一次深度联手，探讨伦理审查日常工作中碰到的问题和短板，以期找到解决问题的最佳途径，并有针对性持续改进的举措。上海新华医院伦理委员会是在药物临床试验机构的成立而开展工作的，伦理委员会的建设经历了从无到有，从不断完善到持续提高的过程，目前设“人体器官捐献与器官移植伦理”、“实验动物伦理”、“生物样本库伦理”、“生殖医学伦理”4个分会。2010年6月，成立了伦理委员会办公室作为独立运行的办公机构。2013年11月，获得世界卫生组织下属亚太地区伦理委员会论坛（FERCAP）认证。2015年接受上海市医学伦理学会专家督导获得好评。医院伦理委员会已从当初单纯的各期药物临床试验的伦理审查到目前覆盖辅助生殖、器官移植、临床研究等领域的大伦理，审查的内容、数量和质量逐步提升。唐书记进一步指出，医院 “十三五”规划主推的临床研究中心、“生命千天计划”，目前已有21项临床医学研究和22项“生命千天计划”课题在医院全面推进。伦理委员会在临床研究的审查中所起“提高研究者伦理意识、加强保护受试者的措施、监督研究遵循科学、伦理的方式开展”的作用将进一步突显出来。他对今后医院伦理工作提出三点建议：首先，不断加强伦理委员会的组织建设，将进行新一届伦理委员的遴选和更替。进一步完善独立顾问专家库，对伦理审查工作提供更好的支撑；其次，委员伦理委员要与时俱进，及时学习国家颁布的伦理审查规范与办法和国际的相关伦理指南，为新形势涉及人的临床研究的伦理审查做好伦理知识的更新和储备；第三，伦理委员会的作用不仅要体现在高质量的伦理审查方面，以获得受试者、参与研究项目的研究者以及公众和社会的信赖，还要在咨询、培训、加强医患沟通等方面发挥的更大的作用。

在培训会上，上海市医学会医学研究伦理学分会首任主任委员、国内知名的医学伦理专家、长海医院胡晋红教授做《伦理委员会的跟踪审查》的专题讲座。讲座介绍了中修正案、不依从/违背方案、严重不良事件、暂停终止研究、结题审查等跟踪审查中的流程和审查要点。她结合审查实例，分享了她在临床研究中伦理跟踪审查规范方面的学识和经验。在国内卫生法律界享有较高知名度的童剑云律师作了《临床试验的法律规范》专题讲座，他从法律的视角介绍了医学伦理审查的法律规范、基本原则等方面的内容，结合案例阐述了申办方、研究者、受试者之间的法律关系。在互动讨论环节，委员们围绕临床研究中的“超适应证”、临床研究中的保险、严重不良事件审查、招募广告、生物样本的利用等问题展开热烈的讨论。

规范化、高质量的临床研究是推动医学科学发展的必经之路，而高质量的伦理审查能更好地保护受试者的权益与不受伤害，从而保障临床研究顺利开展。医院党委副书记、伦理委员会主任委员潘曙明指出，医院将积极实施“走出去，请进来”方针，邀请伦理学专家讲学，鼓励委员参与国内外学术会议，不断拓宽委员获取新知识、新技术的渠道，以打造一直高素质的伦理审查团队。