千天计划自2016年6月1日正式启动以来，各项工作顺利推进，随着入组母婴例数不断攀升，对应的问卷、采样、随访工作也处在紧锣密鼓的实施过程中。千天计划的主体是大型队列随访，涉及标准严格的入组与排除、信息采集、生物样本编码存储等工作环节。按照现代大行队列临床研究的通用要求，为确保千天计划所有实施流程的标准化、规范化，近日，由千天计划项目组牵头，在我院临床研究中心（CRU）的技术指导下，一部涵盖入排—采样—问卷—随访—存档—分析全链条的千天计划标准操作程序（Standard Operation Procedure, SOP）汇编编撰完成。

千天计划项目组自数月前就启动了该汇编的论证工作，组织各研究方向负责人及核心研究人员，先后进行了十余次专题讨论，在陆续完成初稿汇总后，会同CRU质量控制专家进行了编修。为力求简明扼要，供所有千天计划参与人员参照执行，该汇编着重于精炼化、模块化、流程化，并将整个篇幅控制在合理范围内。

汇编内容主要包含研究方案、操作手册、生物样本采集与存储操作规范三个部分。研究方案部分主要包括：研究背景、获益与潜在风险、研究目的与观察指标、研究设计、入排标准、研究程序与评估、统计方法、样本量、方案偏离、统计方案、数据处理和研究记录保存、保密条例、文档管理和记录保存、知识产权等具体内容。操作手册部分以简明流程图形式，标定整个入组随访流程环节，以及各时点不同类别SOP的适用。生物样本采集与存储操作规范则依序汇总了所有涉及的子类SOP。

有规矩才能成方圆。千天计划SOP汇编的出炉，标志着整个研究计划的运行过程已经纳入严格的技术标准之内，将进一步保障千天计划稳步、安全、有序推进，同时也标志着对整个研究计划的实施管理跃上一个新的台阶。未来该SOP汇编还将依照一定的时间节点进行版本修订，并根据计划的拓展推进更新补充新的内容。千天计划项目组将继续群策群力、集思广益，力争为生命早期健康领域的大型科学计划树立标杆。