2018年7月26日下午，“临床试验的质量控制与风险管理——申康临床三年行动计划项目中期评估动员会暨新华医院临床研究创新实践沙龙之二”在科教大楼演讲厅举办，这是我院临床研究中心主办的临床研究创新实践沙龙第二讲。我院23个申康中心专项经费资助的“促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划”（临床三年行动计划）项目课题组负责人及主要参与人员、我院及兄弟单位的临床研究者70余人参会。

首先，郑忠民院长作了申康临床三年行动计划项目中期评估前动员，要求我院各课题组需高度重视此次项目中期评估，严格保证研究数据的真实性和可溯源性，严格遵循研究方案，严格参照试验规范流程执行，合理规范地使用课题经费，克服困难保障研究的实施进度。（图1）

 

图1

临床医学中心质控风控主管吴伟洁作了“申康临床三年行动计划项目中期现场质控检查反馈”报告。临床研究中心近期组织了我院23个申康临床三年行动计划课题组进行了项目自查，并抽选了6个课题组进行了现场质控。会上列举了课题组自查和现场质控中存在的问题，并给予课题组进一步整改的意见和建议。（图2）

 

图2

此次会议特别邀请了临床试验合规专家施颂华先生，以临床试验的质量控制与风险管理为主题，介绍临床试验的质量和质量管理体系、质量控制与风险管理的关系，并分享了多年项目稽查中积累的宝贵经验。通过临床试验的质量控制要点的精彩案例分享，使与会研究人员了解到临床试验的质量控制和风险管理始终贯穿于临床试验的整个过程，良好的风险控制是建立在完善的质量管理基础之上；在评估临床研究时，临床试验质量控制与风险管理体系的建立和实施是评估的重点。（图3）

 

图3

会后，申康临床三年行动计划项目的部分课题组于临床研究中心座谈，认真安排项目中期评估前准备工作，临床研究中心将给予各课题组技术支持和指导。

                                     临床研究中心 2018-7-27