目的：

规范药品采购、验收、保管、使用等环节的质量管理，保障药品质量。

依据：

《中华人民共和国药品管理法》

《上海市医疗机构药事管理规定》《麻醉药品精神药品管理条例》

内容：

（一）设置药品质量管理小组

1、由药剂科主任担任质量管理小组组长

      由药剂科副主任担任质量管理小组副组长

2、主要职能

1）药品质量管理负责人

（1）对贯彻执行《药品管理法》、《上海市医疗机构药事管理规定》等法律和药剂科规章制度负全面领导责任，严格管理。

（2）带领全科员工执行各项药品质量管理制度，协调各方面关系，对药品的质量负领导责任。

（3）负责质量管理的领导工作，定期召开质量管理小组会议，听取质量管理工作的情况汇报，分析存在问题，制定整改措施，促进《上海市医疗机构药事管理规定》的实施。

（4）主持重大质量管理的决策，审核批准质量管理制度和考核办法，提高药品质量管理水平。

（5）根据药剂科规模和保证药品质量的需要及时添置或更新必要的设备设施。按各岗位上岗条件和实际需要配备人员，并按规定参加上级组织的培训和医院药剂科组织的继续教育。

（6）尊重质量管理员对所经营药品质量和质量管理方面的意见，支持质量管理员和其他职工开展各项质量管理工作。

（7）负责首营企业的审批工作。审批不合格药品报损工作，并参与销毁处理。

（8）负责我院自制制剂的质量审核，经质量管理负责人签字放行的自制制剂才能使用。负责我院药库采购药品的质量审核，经质量管理负责人审核后的药品发票才能交财务部门。主持处理质量事故，及时作出处理决定，采取整改措施。

（9）负责检查各项药品质量管理制度的执行，奖罚分明，提高药剂科质量监督考核的力度。

2）质量监控员

（1）协助质量管理负责人，贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和各项规章制度，遵守职业道德，忠于职守。具体负责质量管理工作，对违规行为和决定提出劝告、制止或拒绝执行。

（2）熟悉药品性能，了解最新医药信息，接受继续教育，不断更新知识，提高专业水平。

（3）负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况，及时修订或增补，并建立原始记录。

（4）负责首营企业的质量审核，并建立首营企业资质审批的档案。

（5）负责建立药品（含质量标准等内容）的质量档案。

（6）负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。

（7）负责药品验收的管理。

（8）负责指导和监督药品储存、陈列和养护中的质量工作。

（9）负责对不合格药品的审核。对不合格药品的处理过程实施监督。

（10）负责对退药登记汇总情况进行抽查，督促退药的及时报废和销毁工作。

（11）负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。

（12）负责（或协助）开展职工质量管理和专业知识方面的培训，并建立相关人员继续教育档案。

（二）调剂部门药品质量监控内容

1、调剂室每月至少检查药品质量一次，发现即将过期或有质量问题的药品，要区别不同情况及时处理，并做好记录。

2、药房负责人每天抽查调配人员是否执行操作规程，要有检查记录，发现违规及时纠正，进行批评教育。

3、药房工作人员在调配处方时，要严格遵守“四查十对”制度，仔细核对药品包装相关信息等，发现异常情况要及时与部门负责人反映，部门负责人要及时汇报药品质量监控人。药品质量监控人在汇报药品质量负责人的同时与药品供应商或生产部门取得联系，寻找问题根源并拟定解决措施。解决过程要有书面记录并保留备查。

4、调剂人员必须具有药学专业技术职称，未经培训的其它卫技人员不得从事调剂工作。窗口审方发药药师须具备药师以上专业技术职称。

5、调剂室对急诊室，病区等科室的抢救用储备药品或小药柜药品，每三个月检查一次，发现问题要及时处理，要有检查记录。

6、药剂科每月组织一次药品质量检查，内容主要是调剂部门库存药品质量、效期管理、退药管理、药品标示管理、麻醉精神药品管理、调配质量管理及各项记录。

（三）药库药品质量监控内容

1、药品采购

药品采购以质量为前提，这是总原则。它包括以销定进，质量优先，满足临床合理需求，避免库存积压等现象。

 

2、从合法企业进货。选择具有法定资格和具有GSP资质的药品批发商业作为供货企业。

3、确认购进药品的合法性。购进药品应是双方经营范围内，由合法生产企业生产，取得药品批准文号，并执行法定质量标准和有关质量要求，有合格证明的品种。药品的外包装应符合有关规定和货物运输要求，标签和说明书也应符合有关规定。进口药品从经营企业购进还应提供相关符合规定的证书和文件。

4、对已列入药品合格供货企业名单，并保持供需关系的供货企业，要及时更新和按新规定补充有关资料，保证其有效性和现实性。

5、对已列入药品合格供货企业名单，但已中断供需关系半年以上，又需重新恢复关系的供货企业必须重新审核各种资料。

6、首营企业按首营企业审批管理制度执行。

7、购货合同内容应齐全，明确质量条款。

8、每年对供货企业要作质量、服务等方面的评审。并根据供应商评级标准（见附表1），填写“供应商年度评级表（见附表2）”，分别评出A、B、C、D、E级供应商，经质量管理小组评审作出结论，采用末尾淘汰制，对购进药品的品种也可作适当调整。

9、药品购进应有合法票据。

10、购进票据和记录保存6年。

（四）药品验收

1、根据药品采购计划和供货发票信息，对照实物，逐项验收。

1）查看进货日期、供货企业、药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、批准文号、生产批号、有效期是否齐全，并与发票相符。

2）药品质量状况验收：

（1）外观性状检查：感观检查药品形状、色泽有无变色、黏结、开裂、沉淀、外溢、霉变等异常现象；

（2）内外包装是否完好，有无松散、破损、受潮、污染和药液渗漏、短缺等情况；

（3）大、中、小包装标签有否脱落，印刷字迹是否清楚，项目是否齐全，格式内容是否规范；最小单元的包装必须按照规定印有或贴有标签；对储藏有特殊要求的药品应在标签的醒目位置中注明；

（4）进口药应有中文说明书；

（5）外用药品在其所有包装的标签上应有符合规定的标志和警示说明。

3）随货同行合格证验收：①整件包装是否有产品合格证；②进口药品是否有《进口药品注册证》或《医疗产品注册证》的复印件；进口血液制品是否有《生物制品进口批件》复印件；是否有购进该批号的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》的复印件；以上复印件是否加盖供货企业质量管理机构的原印章。

4）每个项目验收符合规定，分别在供货原始凭证或供方的销售清单记录项目上打“√”，确认验收结论。

2、验收时限

1）冷链药品（冷藏和冷冻），需到货即验。

2）阴凉（不超过20°C）储藏要求的药品，需在2小时内完成验收。

3）一般药品当天完成验收。

3、验收抽样原则和比例

1）整箱药品根据不同批号逐批验收。

2）散药品按实数逐个验收。

4、验收记录

5、验收记录内容包括到货日期、验收日期、供货企业、药名名称、剂型、规格、数量、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收员签章。进口药品生产企业应注明国别、证号和进口药品检验报告书。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件

6、所有的批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

7、验收记录保存6年。

（五）药品保管

1、仓储人员每天早晚登记仓库的温湿度，发现温湿度超标，应采取相应措施调节温湿度，保证仓储条件符合要求。温湿度登记和处理要有记录。

2、药库定期盘点，检查药品质量和数量，核对帐、物、是否相符，检查验收记录内容是否完整及仓储条件是否符合要求。发现问题要及时处理，并报科主任。药库库房管理员按月进行质量检查并记录

（六）重点养护药品

（七）对各类检查中发生的问题应及时向质量员汇报，尽快采取措施。

1、发现不合格药品不得出库，并由帐务管理员在计算机中锁定该批药品。并立即转移到不合格药品区进行隔离，库房管理员负责质量问题的登记工作，并通知采购员联系供应商。 2、发现有疑问或难以确定的药品，必须由质量管理员进行确认处理。必要时送药检所检验。药品随之转移到待验药品区，按检验结果处理。

（八）不合格药品的处理

1、对不合格药品要查明原因，分清责任。由于保管不当，养护失职，采取整改防范措施，并对责任人进行处罚。属供货企业的原因，应按购货合同处理。

2、相关人员填写“药品年度报损单”，经相关负责人批准同意后销毁。

3、销毁处理时，质量管理员要进行全过程监督，要定时、定点、定人员、定销毁方式，并填写“不合格药品销毁记录”。按“不合格药品和退货药品的管理”制度执行。 任人进行处罚。属供货企业的原因，应按购货合同处理。

（九）特殊药品管理

1、麻醉药品与一类精神药品、放射性药品需按照《麻醉药品精神药品管理条例》执行，入库及时验收登记，必须做到五专管理，管理人员每日检查一次，保证帐物相符，检查要有记录。

2、相关人员填写“药品年度报损单”，经相关负责人批准同意后销毁。

3、销毁处理时，质量管理员要进行全过程监督，要定时、定点、定人员、定销毁方式，并填写 “不合格药品销毁记录”。按“不合格药品和退货药品的管理”制度执行。

（十）特殊药品管理 麻醉药品与一类精神药品、放射性药品需按照《麻醉药品精神药品管理条例》执行，入库及时验收 登记，必须做到五专管理，管理人员每日检查一次，保证帐物相符，检查要有记录。

1、对用量大的、近效期、易霉变、易潮解和曾发生过质量问题的药品，列入重点养护品种目录。

2、对西药或成药每月月末进行盘点和养护；一般中药饮片每半年盘点养护一次，对特殊中药饮片进行色标管理，分为红色和绿色；红色养护药品为易虫蛀、霉变、泛油、变色品种，如山药、党参、当归、黄芪、甘草、杏仁、佛手片、柏子仁等；动物类，如蛇等进行每二周养护一次；绿色色标药品每月养护一次，如玫瑰花等；