目的：

医疗机构药事管理工作是以服务病人为中心、以临床药学为基础促进临床科学合理用药的药学技术相关药品管理工作。为了保障药事服务质量特制定此项检查制度。

依据：

《中华人民共和国药品管理法》

内容：

（一）设置质量管理小组

1、由药剂科主任担任质量管理小组组长

由药剂科主任担任质量管理小组副组长

2、主要职能

1）药品质量管理负责人

（1）对贯彻执行《药品管理法》、《上海市医疗机构药事管理规定》等法律和药剂科规章制度负全面领导责任，严格管理。

（2）带领全科员工执行药品质量管理制度，协调各方面关系，对药品的质量负领导责任。

（3）负责质量管理的领导工作，定期召开质量管理小组会议，听取质量管理工作的情况汇报，分析存在问题，制定整改措施，促进《上海市医疗机构药事管理规定》的实施。

（4）主持重大质量管理的决策，审核批准质量管理制度和考核办法，提高药品质量管理水平。

（5）根据药剂科规模和保证药品质量的需要及时添置或更新必要的设备设施。按各岗位上岗条件和实际需要配备人员，并按规定参加上级组织的培训和医院药剂科组织的继续教育。

（6）尊重质量管理员对所经营药品质量和质量管理方面的意见，支持质量管理员和其他职工开展各项质量管理工作。

（7）负责首营企业的审批工作。审批不合格药品报损工作，并参与销毁处理。

（8）负责员工行为教育，对服务质量实施监督管理。重视病人意见和投诉。主持处理质量事故，及时作出处理决定，采取整改措施。

（9）负责检查各项药品质量管理制度的执行，奖罚分明，提高药剂科质量监督考核的力度。

2）质量管理员

（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和各项规章制度，遵守职业道德，忠于职守。具体负责质量管理工作，对违规行为和决定提出劝告、制止或拒绝执行。

（2）熟悉药品性能，了解最新医药信息，接受继续教育，不断更新知识，提高专业水平。

（3）负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况，及时修订或增补，并建立原始记录。

（4）负责首营企业的质量审核，并建立首营企业资质审批的档案。

（5）负责建立药品（含质量标准等内容）的质量档案。

（6）负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。

（7）负责药品验收的管理。

（8）负责指导和监督药品储存、陈列和养护中的质量工作。

（9）负责对不合格药品的审核。对不合格药品的处理过程实施监督。

（10）督促处方管理和用药咨询记录。

（11）负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。

（12）负责（或协助）开展职工质量管理和专业知识方面的培训，并建立相关人员继续教育档案。

（二）调剂工作质量检查

1、调剂质量检查

1）调剂室每月至少检查药品质量一次，发现即将过期或有质量问题的药品，要区别不同情况及时处理，并做好记录。

2）药房负责人每天抽查调配人员是否执行操作规程，要有检查记录，发现违规及时纠正，进行批评教育。

3）差错事故、投诉登记内容完整，有当事人、事情经过、调查情况和处理结果，并按规定向上级报告。对出现严重差错或事故的责任人，调离现工作岗位。

4）调剂人员必须具有药学专业技术职称，未经培训的其它卫技人员不得从事调剂工作。窗口审方发药药师须具备药师以上专业技术职称。

5）调剂室对急诊室，病区等科室的抢救用储备药品或小药柜药品，每三个月检查一次，发现问题要及时处理，要有检查记录。

6）药剂科每月组织一次检查，内容主要是药剂管理、窗口服务、药品质量、调配质量及各项记录。

2、处方质量检查

1）各药房必须备有临床各级医师处方权签字或印章留样、麻醉药品处方权医生签字或印章留样。

2）电脑输入处方必须打印,打印出的纸质处方必须有处方医师签名盖章，审方、调剂和发药药师必须盖章。

3）各药房每月抽查已调配的处方和处方差错登记本，并对不合理处方进行分类分析汇总

4）药剂科每月检查处方差错登记本，并抽查处方。对出现差错未登记者或该退回医师修改的处方未退回者，对当事人提出批评。

（三）药库管理工作质量检查

1、药库工作质量检查

1）仓储人员每天早晚登记仓库的温湿度，发现温湿度超标，应采取相应措施调节温湿度，保证仓储条件符合要求。温湿度登记和处理要有记录。

2）药库定期盘点，检查药品质量和数量，核对帐、物、是否相符，检查验收记录内容是否完整及仓储条件是否符合要求。发现问题要及时处理，并报科主任。

2、特殊药品工作质量检查

1）麻醉药品与一类精神药品、放射性药品必须做到五专管理，管理人员每日检查一次，保证帐物相符，检查要有记录。未做到专帐专锁和专册登记或帐物不符者，给予管理员相应处罚并限期整改。

2）科室每月应对特殊药品进行检查，并将检查情况逐一登记在册，发现问题及时向上级领导报告，并采取相应措施加以纠正。

（四）药品不良反应报告制度检查

1、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。

3、药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

（五）临床药师工作制度检查

1、为临床提供药学服务，深入临床，了解患者用药情况，为药物治疗的安全、有效、合理、经济进行全程服务；

2、参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；

3、积极开展治疗药物监测，设计个体化给药方案；

4、结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究；

5、提供用药咨询服务，宣传合理用药知识；

6、积极参与药品不良反应监测工作，及时做好资料的收集、整理、分析，并按照规定逐级上报；

7、临床药师培训基地学员带教以及每季度《药讯》的编辑工作；结合临床开展药物研究。

（六）差错管理制度

为了保证临床用药安全有效，根据科内和科外发现的差错，分差错和防止差错两部分进行管理：

1、配制剂或配方等工作，科内(他人)发现、及时更正、未发生无法纠正的情况者或药已发出而病人未用前追回，按防止差错论。

2、以下情况按差错处理：

1）外部发现的错药、错量(少发、多发、漏发)、错人、配伍禁忌、过期变质，不论病人用药与否，或内部发现而病人已用药(限于对病情、健康无影响者)均按发生差错论。

2）分装药品：药袋(瓶)名称、含量与内装药品不符，数量不对而发给病人者。

3）毒麻药品及统计药品实耗与统计数量不符者，或毒麻药品管理不当的其它问题。

4）因保管不善，造成错药、混药、标签不清者，过期失效者，及调剂室、药库的药品产地、规格、批号等与药库药品验收记录不符者(以自购药品换取医院药品)。

5）进修、实习人员发生的差错由带教老师承担。

6）凡属严重(重大)差错及事故，按医院有关规定处理。

7）对发生的差错，应及时作登记并报药剂科，科周会通报，查明原因，采取措施，防止类似情况再发生。因工作过失或主观原因，无法补救的经济损失者，除以差错处理外，报请院奖惩委员会讨论。

8）各小组差错管理工作，应严肃认真，加强管理，及时登记。

9）对累次出现差错者，不得评先。重复出现类似差错及发生重大差错事故，将追究当事人及负责人的责任。

3、差错缺陷判定标准

1）严重差错：

2）麻、毒、精神药处方错配、遗漏或超量或服法错误等已用于病人，未发生严重影响者。

3）麻醉、精神药品成瘾药物管理不善，造成药品丢失者。

4）脱岗，致病人久等，延误治疗带来严重后果者。

5）药品过期失效、发霉、变质者，已用于病人者。

6）分装药品错误、服法错误，已发用于病人者。

7）错购假冒伪劣药品而用于临床者。

8）账目混乱及保管不善，以及药品未及时巡检，致大量药品过期、变质者。

9）违反有关法规，被上级查处者。

10）一般差错：

11）发配错一般药品，用于病人未影响病人病情者。

12）错配麻、毒、精神药品，及时发现追回而未用于病人者。

13）不按处方发药，多发送药，经查出者。

14）违反相关制度、规范、常规等，未造成严重后果者。

4、检查处理要有记录，同时对差错原因进行分析提出整改措施。

（七）对制剂生产管理和制剂质量进行检查

1、检查工作环境和各项操作是否符合GPP要求

2、抽查制剂质量：质检报告、装量差异、标签正确、包装完整。

3、检查制剂单记录完整性，成品的入库率等。

（八）对质检组工作质量进行检查

1、检查批检验记录的完整性。

2、制剂微生物检查结果记录的完整性。

3、制剂检验报告记录的完整性

4、制剂再注册工作

、设备使用、维护、和保养记录的完整性。

6、蒸馏水检查、制剂留样观察记录等。

（九）静脉药物配置中心工作检查

1）配置过程是否按无菌操作规范。

2）输液成品质量检查。

3）配置环境监测记录。

4）输液发放准确率。

5）设备使用、维护、和保养记录的完整性。