（一）目的

加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。

（二）依据

1、《中华人民共和国药品管理法》及实施条例

2、《麻醉药品精神药品管理条例》

3、《上海市医疗机构药事管理规定》

（三）职责

质量管理员负责监督麻醉药品精神药品的采购、保管、调配、使用的监督管理。

（四）内容

1、麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品系指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾癖的药品，主要有阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品，药用原植物及其制剂。精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。按其对人体产生依赖性和危害人体健康程度，分为第一类和第二类。

2、麻醉、精神药品的管理机构和人员

1）建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加强麻醉、精神药品的管理，日常工作由药剂部门负责。 2）把麻醉、精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并定期组织开展检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 3）建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、运输、验收、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。 4）分管麻醉、精神药品的负责人应掌握与麻醉、精神药品相关的法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。

5）配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员应保持相对稳定。

6）定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。

3、医院药剂科应根据国务院《麻醉药品精神药品管理条例》的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的采购、储存、管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。

1）根据本单位医疗需要按有关规定购进麻醉、精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。我院购买的麻醉、精神药品只限于在本单位临床使用。

2）麻醉、精神药品公路运输必须有专人负责押运，并应当缩短在途时间，防止丢失、被盗。

3）麻醉、精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

4）储存麻醉、精神药品实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。 5）如需销毁麻醉、精神药品，应当向在所在地卫生行政部门提出申请,在卫生行政部门的监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

4、麻醉、精神药品的调配和使用

1）根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉、精神药品周转库（柜），库存不得超过规定的数量。周转库（柜）应每天结算。

2）门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉、精神药品调配基数不得超过规定的数量。

3）门诊药房应固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉、精神药品调配。

4）执业医师经市级以上人民政府卫生主管部门考核合格，取得麻醉药品处方资格后，方可在本院开具麻醉药品处方。

5）开具麻醉药品应使用专用处方（纸质）。开具处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。

6）医师开具麻醉、精神药品处方时，应在病历中记录。不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开处方使用麻醉、精神药品。

7）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。

8）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

9）为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。

10）对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。

11）处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品处方，处方的调配人、核对人员应当拒绝发药。

12）对使用的麻醉药品专用处方应当专册登记。专册登记内容包括：药品名称、剂型、规格、单位、发药日期、患者姓名、用药数量、发药人、复核人。专用帐册的保存应当不少于3年。

13）对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，麻醉药品处方保存三年，精神药品处方保存两年。

14）对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

15）具有麻醉药品处方权的医务人员必须具有医师以上技术职称，并经考核以正确使用麻醉药品，本院医务人员的麻醉药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。

16）患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

17）各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿至病区药房，病区药房负责人核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

18）收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

19）患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回药剂科，由药剂科按照规定销毁处理。

5、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

6、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

7、因抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本院无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

8、药剂科各班组麻醉药品的管理和使用，要有专人负责管理、班班交接、认真填写麻醉药品交班本及处方登记本。精神药品应建立收支账目，按月盘点，做到账物相符。第（一）二类精神药品原料和一类精神药品的制剂，应实行专人管理，专柜加锁，建立账册。发现问题应及时向卫生行政部门报告。

9、对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

10、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

11、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部以及医疗机构的主管部门。 12、麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。