（一）目的

确保制剂质量，确保患者用药安全、有效。

（二）依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》及实施条列

2、《医疗机构制剂配制质量管理规范》

3、《药品生产质量管理规范》

（三）职责：

1、药剂人员将检验合格的制剂及时入库。

2、药剂人员及时做好不合格品的处理工作。

3、药剂人员每月做好库存原辅料的盘点。

4、药剂人员做好制剂使用过程中的质量反馈。

（四）内容：

1、制剂的检验和发放制度：

1）检验：制剂配制完毕按规定送半成品和成品至药检室进行质量检验。

2）发放：质量管理组审核成品发放前批生产记录和批检验记录，决定成品发放。

2、入库：

待药检室成品质量检验合格，质量管理组审核通过，决定放行时及时入库。

3、不合格物料、半成品处理制度：

1）凡不合格原辅料不准投入配制，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准发放，不合格包装材料和标签不得使用。

2）不合格的半成品或成品如需回收返工，必须确定返工后不影响制剂质量和疗效，返工应有详细记录。

3）当发现不合格原辅料、半成品（中间体）时要及时将不合格品隔离于规定的贮放区，用红色标记并挂上不合格牌。

4）必须在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、规格、批号、生产日期。

5）填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等。

6）制剂室会同药检室查明原因，书面提出处理意见，限期处理，执行结果应有详细记录

4、库存物料盘存制度：

1）每天制剂结束后，制剂室药剂人员要在库存货物卡上填写物料消耗记录、结存情况。

2）库存物料应定期（每月一次）盘存，填写盘存记录。

3）物料盘存的主要内容：查明物料数量与帐、卡是否相符；查明有无积压物料：检查物料的质量有无变化，保管条件是否符合该物料的要求；库房的各种安全设施是否符合规定要求。

5、制剂的使用管理：

1）制剂必须确定使用期限。

2）超过使用期限的制剂做报损处理，并填写记录。

3）出现质量问题的制剂必须收回，并填写收回记录。

4）收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回单位、收回原因、处理意见、日期及执行人。

5）对使用部门及患者的质量反馈、投诉应详细记录和调查处理。

6）质量反馈记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、反馈日期、反馈部门或患者姓名、报告人、质量现象、处理结果、登记人、处理负责人。

● 制剂室工作制度

（一）目的：

保证制剂的质量，严守操作规程，确保药品安全，有效。

（二）依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》及实施条列

2、《医疗机构制剂配制质量管理规范》

3、《药品生产质量管理规范》

（三）职责：

1、制剂生产人员配制出合格产品。

2、工勤人员在药剂人员的带领下做好清洁工作。

3、消毒灭菌人员做好高压灭菌工作和保养维修。

（四）内容：

1、制剂室工作人员应严格遵守医院各项规章制度。

2、从事制剂生产的工作人员应严格遵守个人卫生，操作前要洗手消毒，进入工作场所必须更换专用衣、鞋、帽、口罩，上述物品定期清洗消毒并做好记录。

3、工作场所不准吸烟，不准吃食品。

4、制剂室配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。

5、非本室工作人员不得随意进入制剂室，不得在工作区接待亲友。

6、制剂室人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

7、制剂室必须保持清洁整齐，做到每日一次小卫生，灭菌制剂生产前再用消毒剂（2％戊二醛）喷擦一次，定期作空气菌落监测，使之符合消毒或无菌要求。

8、制剂制备应按照制剂配制规程，遵照标准操作规程操作，不得擅自改动。

9、配制制剂前应填写制剂单，操作时双人仔细核对，配制完毕，原辅料归原处，做好清场工作，并填写生产及清场记录。

10、使用毒、麻、精神药品时，应按照国家有关规定办理。

11、每次配制完成后，应立即清场，并填写清场记录。洗净一切配制用具、容器，沥干备用。

12、分装药品必须保持洁净，包装严密。分装完毕，按规定送分析室留样观察。

13、制剂生产做到有计划，先生产先使用，确保药效，经常了解各部门使用情况。

14、所有仪器设备应有专人保养，使用前严格检查各部件，有损坏及时维修，按操作规程操作。消毒 灭菌人员持证上岗，严格遵照高压灭菌器操作规程操作。做好仪器使用保养维修记录。

15、认真做好制剂经济管理。