（一）目的

加强疫苗采购、验收、使用等环节的监控，以保证医院疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性。

（二）依据

1、《中华人民共和国药品管理法》及实施条例

2、《上海市医疗机构药剂管理规范》（试行）

3、《疫苗储存和运输管理规范》

4、《进口药品管理办法》

5、《药品包装、标签和说明书管理规定》

6、《药品包装、标签规范细则》

（三）职责

1、药剂科负责疫苗的采购与质量验收；

2、临床使用部门负责疫苗使用过程中的不良反应申报以及疫苗质量情况的反馈；

（四）内容

1、免费接种疫苗由医院所在区防疫站疾病预防控制机构供应；

2、药库根据部门药品请领数量按需采购；

3、疫苗到货后立即验收，验收内容包括：确认运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录；进口药品需检查《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》、《进口药品检验报告书》的复印件，以上复印件需加盖供货企业质量管理机构的原印章。

4、验收完毕立即放入相应仓位储存

 1）冷藏药品储存温度应控制在2-8度，每天上午和下午各记录温湿度一次；

 2）发现冷库温度异常立即报修处理，做好故障记录，并及时调整储存仓位，以保证在库疫苗的质量；

5、药库按计算机出库单批号发放疫苗，并采用专用疫苗运输储存设备发放至部门；

6、使用部门按《疫苗储存和运输管理规范》凭疫苗申领清单至相应药房进行领用和管理；

7、使用部门在使用过程中发现药品不良反应应按要求进行及时申报；如在使用过程中发现质量异常的疫苗，应当立即停止接种，反馈医院相关行政部门，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。

8、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。

9、疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。