为贯彻《中华人民共和国传染病防治法》及《实施办法》和《消毒管理办法》(2002 年 3 月 28 日卫生部令第 27 号发布)、卫生部《医院感染管理规范》及国家药品监督管理局令第 24 号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的文件精神，加强对一次性使用医疗卫生用品的管理，特制定本制度：

（一）医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构，医院感染管理科为它的办事机构，管理日常医院感染管理工作，负责对医院一次性采购医疗卫生用品的相关证明审核等进行监督管理。

（二）设备科为一次性使用医疗卫生用品的采购科室，负责日常对一次性使用医疗卫生用品的质量审核把关，确保安全使用。

（三）一次性使用医疗卫生用品的使用，是加强消毒隔离工作的重要措施，为确保临床使用的顺利进行，各使用科室应根据本科的工作需要，提前做好计划报设备科审核。

（四）设备科从生产企业采购的一次性使用无菌医疗用品，应达到如下要求：

1、生产企业只能销售本企业生产的无菌医疗用品，生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记；

2、应具备加盖本企业印章的如下证件：

1）《医疗器械产品注册证》(有效期 4 年)的复印件；

2）《医疗器械生产企业许可证》(有效期 5 年)的复印件。

3、应具备加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

4、销售人员身份证；

5、对于某些标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。如一次性手套及口罩、帽子等。

（五）设备科从经营企业采购的一次性使用无菌医疗用品，除应达到第四条的规定外，还应具备《医疗器械经营企业许可证》的复印件。

（六）凡在国内经营或引进生产国外进口的一次性使用医疗用品，须索取加盖供货方印章的如下证件：

1、国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》(有效期 4 年)的复印件；

2、进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

（七）设备科进购的卫生用品，应具备加盖本企业印章的如下证件：

1、生产企业所在地省级卫生行政部门发放的消毒产品生产企业卫生许可证(有效期四年，每年复核一次)的复印件；

2、省级卫生行政部门发放的产品备案凭证的复印件；

3、经过消毒产品检验机构检验合格后出具的检验报告(全国范围内有效，有效期六个月)复印件。

（八）凡在国内经营或引进生产国外进口的卫生用品，须索取加盖供货方印章的卫生部备案凭证的复印件。

（九）设备科应建立一次性使用医疗卫生用品采购、验收制度，严格执行并做好记录，建立有效证件档案管理。

（十）设备科及使用科室发现不合格用品，应立即停止使用、封存，并及时报告医院感染管理科，不得擅自处理。经验证为不合格的用品，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

（十一）根据以上条款及其相关规章制度，医院感染管理科随时检查、反馈。

（十二）一次性医疗用品按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。见下表：