药事管理-特殊药品管理制度-易制毒化学品管理制度

发布时间:2011年12月06日 浏览次数:1171

(一)目的

为了加强易制毒化学品管理,防止易制毒化学品被用于制造毒品。

(二)依据

《易制毒化学品管理条例》

《易制毒化学品购销和运输管理办法》

《危险化学品安全管理条例》

(三)职责

质量管理员负责监督易制毒化学品的采购、保管、调配、使用的管理。

(四)内容

1、易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料,第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种,由本条例附表列示。

2、第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂,由麻醉药品定点经营企业经销,且不得零售。

3、取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业,应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记,不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。

4、申请购买第一类易制毒化学品,应当提交下列证件,经由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批,取得购买许可证: 

1)经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明;

2)其他组织提交登记证书(成立批准文件)和合法使用需要证明。

5、申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。行政主管部门应当自收到申请之日起10日内,对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合规定的,发给购买许可证;不予许可的,应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品购买许可申请材料时,根据需要,可以进行实地核查。

6、持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的,无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。

7、购买第二类、第三类易制毒化学品的,应当在购买前将所需购买的品种、数量,向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的,无须备案。

8、经营单位销售第一类易制毒化学品时,应当查验购买许可证和经办人的身份证明。对委托代购的,还应当查验购买人持有的委托文书。

9、第一类易制毒化学品的使用单位,应当建立使用台账,并保存2年备查。

10、运输供教学、科研使用的100克以下的麻黄素样品和供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂1.5万支以下,货主或者承运人持有依法取得的购买许可证明或者麻醉药品调拨单的,无须申请易制毒化学品运输许可。

11、生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位,应当于每年3月31日前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度易制毒化学品的生产、经营、购买、运输或者进口、出口情况;有条件的生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位,可以与有关行政主管部门建立计算机联网,及时通报有关经营情况。

 

附表:易制毒化学品的分类(至2009年7月31日止)

第一类

1、1-苯基-2-丙酮

2、3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮

3、胡椒醛

4、黄樟素

5、黄樟油

6、异黄樟素

7、N-乙酰邻氨基苯酸

8、邻氨基苯甲酸

9、麦角酸*

10、麦角胺*

11、麦角新碱*

12、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*

第二类

1、甲苯

2、丙酮

3、甲基乙基酮

4、高锰酸钾

5、硫酸

6、盐酸

说明:(一)第一类、第二类所列物质可能存在的盐类,也纳入管制。

            (二)带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品,第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

第三类

1、苯乙酸

2、醋酸酐

3、三氯甲烷

4、乙醚

5、哌啶

 

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