（一）目的

明确医用氧在医院各环节管理方面应负的责任，保障临床用氧质量与安全。

（二）依据

1、《中华人民共和国药品管理法》及实施条例

2、《医疗机构医用氧管理条例》

3、《关于进一步加强医用氧质量管理的通知》

4、《关于加强医用氧流通质量管理的补充通知》

（三）职责

1、药剂科设专人药师负责采购、储存、发放和使用环节的质量管理

2、后勤部门设专库以及专人负责采购、储存、发放和使用环节的物流管理。

（四）内容

1、采购管理

1）药剂科审核供应商资质及档案建立：

a）做好医用氧供应商资质审核。应从有合法资质的药品生产（或分装）企业、或有合法资质的经营企业采购医用氧。为确保特殊情况下医用氧供应不受影响，应选择两家医用氧生产企业。

b）供应商资质档案建立：直接从生产企业采购应收集生产企业的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》以及《危险化学品经营许可证》；从经营企业采购应收集经营企业的《营业执照》、经营范围含“不燃气体”的《危险化学品经营许可证》以及所在地食品药品监管分局的备案登记，同时收集生产企业的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》及《危险化学品经营许可证》。所有证书须在有效期内。

2）药剂科审核医用氧产品资质：

a）做好医用氧产品合法资质和质量审核。医疗机构不得采购工业氧替代医用氧，医用氧应取得国家药品批准文号，或虽无药品批准文号但由合法的医用氧生产企业分装且其原料获得医用氧药品批准文号。

b）产品质量档案建立：建立医用氧质量档案，材料包括：医用氧药品批准文号批件、法定质量标准和产品说明书。

2、验收管理

1）总务部门验收：

a）对槽车运输的医用氧（液氧）检查槽车是否专用（以固定车牌照为准）；

b）每次验收索取药品生产企业加盖单位红章及“复印无效”字样的“医用氧检验报告单”， 一车一报告；

c）对照法定质量标准审核产品检验项目和结果，合格后方能收货。

2）对瓶装医用氧，应查验是否使用专用瓶，瓶上应贴有合格证，其上标明生产企业、批号和有效期。验收后做好验收记录。验收记录表见附表1

3、储存管理

1）医用氧的灌注和储存管理必须按国家易燃易爆危险品管理有关条例执行，应设专库存放（氧站），内有防爆防然措施。应有专人负责，药师负责质量，后勤人员负责物流，应有专册登记，记录液氧站运行或瓶装医用氧发放情况。液氧站运行记录表见附表2。

2）存放过程中应关注瓶装医用氧有效期问题，由于瓶装医用氧用量少，在库房存放时间长，瓶上合格证易磨损，须防止过效期后氧气量不足影响临床病人的正常使用。

4、使用管理

总务部门应定时监测输送到病区的氧气压力，通过阀门调节使输出的氧气压力在允许范围内，保障输氧患者的安全使用。

5、监督管理

药剂科将医用氧的质量管理考核纳入科室药品质量考核，定期对液氧站的医用氧管理做督察，发现问题及时敦促整改，跟踪整改结果，并做好检查记录。