新冠肺炎疫情的科研攻关加速推进，与疫情“赛跑”的临床研究迫在眉睫。2月7日上午，新华医院医学伦理委员会召开紧急伦理会议，对医院牵头开展的一项新型冠状病毒感染的临床研究进行了审查。

这项新型冠状病毒感染患者的中和抗体的研究由小儿感染科主任黄丽素牵头开展。计划在合作单位招募痊愈的新型冠状病毒患者，目的研发出有效的中和抗体。紧急伦理审查申请在1月29日（年初五）在线提交给伦理委员会。

研究开展迫在眉睫，伦理审查是第一关。伦理委员会主任委员、党委副书记李劲松要求开启伦理审查绿色通道机制召开紧急审查会议，以确保研究在合乎伦理规范的前提下尽快开展。伦理委员会秘书第一时间响应，安排多名资深委员对研究方案和知情同意书进行在线主审，并积极做好紧急会议审查的各项准备工作。

对该临床研究进行主审的陶荣委员和童剑云律师，1月28日下午受邀参加了由上海市临床研究中心召集的紧急伦理审查会议，对一项有关新型冠状病毒感染的多中心研究开展伦理审查。两位委员在公共卫生一级响应下的临床研究项目伦理审查具备了一定实战经验。他们迅速对主审的研究进行了细致的审查，提出进一步改进方案和更为完善的知情同意的建议。

2月7日上午的伦理审查会议上，12名委员对该临床研究项目进行了全方位的审查。由于该研究涉及病原体的采集、保藏以及直接实验活动等，委员们的讨论焦点在确保受试者安全的同时，研究者安全也是需要充分保障的。同时，要求研究者进一步要明确和细化研究的流程，从血样采集、分离、运输，到进入实验室，要明确各个参与单位的任务以及相应的生物安全防范措施，特别要求研究相关单位出具生物安全性的承诺书。该项目与2月18日正式通过伦理审批，研究工作将正式开展。

主任委员李劲松副书记指出，新华伦理委员会采用“同步立项，即时审查”的快速审查方式，是为进一步加强对新型冠状病毒感染肺炎疫情防治的临床研究和相应科研攻关工作而推出的举措之一。在重大疫情发生的紧急情况进行临床试验，一定要经过伦理审查通过后才能开展，在审查时需要特别关注脆弱性群体，以免它们被不当利用，同时还要保证受试者得到适当而充分的知情同意和研究者保护性举措。

李劲松书记还指出，医院伦理委员会在疫情防控期间，在无法集中召开会议时，会依托互联网，利用信息化平台技术灵活安排会议形式或审查方式，涉及到因疫情进行的方案修正或其他修正且受试者权益影响较小的，采用快速审查等，提高伦理审查效率。但伦理审查原则和标准不应改变，确保伦理委员会在受试者权益保护方面的职责履行。

 

来源：伦理办公室

作者：施敏