先天性心脏病（简称先心病）长期位居我国新生儿出生缺陷的首位，全国不同地区的检出率约为2.9‰至16‰。其中，房间隔缺损（ASD）是最常见的先心病类型之一。若未能得到及时有效的治疗，患儿的心肺功能将受到持续影响，甚至威胁生命。而传统金属封堵器植入后终身留存，可能引发远期并发症，尤其对处于生长发育关键期的儿童而言，金属异物残留更可能成为未来心脏健康和后续治疗的潜在隐患。

昨日，传来振奋人心的喜讯：上海交通大学医学院附属新华医院联合上海锦葵医疗器械股份有限公司合作研发的“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器“，已正式获得国家药品监督管理局批准上市（国械注准：20263131181）。作为首款兼具自膨复形性能的可降解封堵器，该产品植入后可逐步降解吸收，从根源上避免了金属异物残留，为患者，尤其是儿童的远期心脏健康和未来可能的干预治疗扫清了障碍。值得一提的是，该产品荣获国家自然科学基金支持，并获得国家科技进步二等奖，由上海交通大学医学院附属新华医院孙锟教授团队主导的临床研究，代表了中国心血管介入创新医疗器械领域研发及临床应用的领先水平。

这一突破性器械的问世，并非一日之功，背后凝聚了长达十八年的潜心研发。早在产品研发与临床验证阶段，新华医院便与上海锦葵医疗器械股份有限公司紧密携手，共同推动可降解封堵器的创新落地。由新华医院孙锟教授团队牵头，联合全国多家临床中心，成功开展了自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器的多中心临床试验。2023年，该项目完成了全国7家中心的全部试验病例入组，结果显示：所有病例均未发生与试验器械相关的不良事件或严重不良事件，安全性良好。2024年，该封堵器的多中心注册临床研究顺利完成，数据证实其疗效非劣于传统对照器械，有效性与可靠性均得到验证。2025年，该封堵器进入了国家创新医疗器械特别审查通道。

更令人期待的是，自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器多中心临床研究的学术文章已被国际权威期刊正式接收，近期即将发表。这不仅是对中国原创医疗器械研发与临床证据质量的国际认可，也标志着我国在可降解先心病介入治疗领域迈出了具有全球影响力的重要一步。

孙锟教授研究团队长期以来一直致力于先天性心脏病微创介入治疗的新材料与新器械研发，包括可吸收大血管支架、可吸收封堵器。2022年获批的新华医院先天性心脏病诊治技术与器械教育部工程研究中心聚焦于开发创新治疗器械，致力于解决儿童心脏的成长性需求及当前手术中的难点。通过医工深度融合，为中国医疗器械的自主创新持续贡献“新华力量”。

从根源消除隐患，让心脏回归自然。随着自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器的成功上市，无数先心病患儿将迎来一个“不留痕迹”的治愈未来。致敬新华医院孙锟教授团队，也期待更多中国创新造福全球患者。