（一）目的

加强药品安全监督，防止严重药害事故发生，同时也为国家评价、整顿和淘汰药品提供依据，对临床用药提供信息。

（二）依据

1、《中华人民共和国药品管理法》及实施条例

2、《上海市医疗机构药事管理规定》

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》

（三）职责

1、收集临床用药过程中产生的药物不良反应。

2、不良反应申报员负责药品不良反应报告的收集和上报。

（四）内容

1、药品不良反应实行逐级报告制度，必要时可以越级报告，发现药品不良反应应及时上报。

2、医院指定专（兼）职人员负责本院使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，报告本院不良反应申报员。

3、本院不良反应申报员及时向国家不良反应监测中心上报。

4、新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

5、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

6、发现群体不良反应，应立即向国家药品不良反应监测中心报告。

7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向上海市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

8、不良反应申报员每半年对本院上报的药品不良反应汇总分析，形成报告后上交科主任。

附：药品不良反应的报告程序