为规范医疗临床技术使用行为，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，根据市卫生局“关于实施卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的若干意见”文件精神，修订本制度。

（一）医疗技术定义

医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

（二）医疗技术应用准入应当遵循科学、安全、先进、规范、有效、经济、合法以及符合社会伦理规范的原则。

（三）医疗技术使用必须有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵循技术管理规范。对该技术具有独立操作能力。

（四）医疗技术分类和应用审核管理

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。本类医疗技术由医院根据功能、任务和技术能力进行审核管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。本类医疗技术由上海市卫生局审核管理。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1、涉及重大伦理问题；

2、高风险；

3、安全性、有效性尚需规范的临床实验研究进一步验证；

4、需要使用稀缺资源；

5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（五）行政审批机构

1、第一类医疗技术：医院审批；

2、第二类医疗技术：上海市卫生局指定部门审批；

3、第三类医疗技术：卫生部指定部门审批。

本类医疗技术由卫生部审核管理。

医务部负责我院医疗技术的临床应用管理和申报工作。

（六）医疗技术临床使用准入

1、医疗技术临床应用根据分类分别向医院、市卫生局以及卫生部申报，获得准予临床应用通知书，并办理执业许可登记手续后，方可在临床应用。

2、部门应建立医疗技术应用的相关规章制度、操作标准、操作规范和预防医疗技术风险预案。未建立相关制度的，该医疗技术不得在临床应用。

（七）医疗技术应用评估

1、科室应建立医疗技术档案；

2、部门和医疗管理部门应加强对医疗技术临床应用评估，完善规章制度和操作规范。评估内容包括：管理制度建立和执行、使用的安全性、有效性、质量和费用等方面；

3、第二类和第三类医疗技术自临床试用起2年内，科室应在每年1月底前将上一年度该技术临床应用评估报告上报医务部，包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等；医务部对该技术定期进行安全性、有效性、合理性、质量和费用评估，评估结果报告上海市卫生局。

（八）医疗技术的使用终止

医疗技术在临床应用期间发生下列情形之一的，科室应当暂停临床试用，并报告医务部：

1、部门开展的医疗技术未进行质量控制和评估的；

2、医疗技术应用出现下列情况的，应当报请批准其临床应用该医疗技术的卫生行政部门进行临床应用能力技术审核：

1）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用不确定后果的；

2）该项医疗技术非关键环节发生改变的；

3）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；

4）该项医疗技术终止1年以上拟重新开展的。

3、发生下列情形之一的，立即暂停临床应用，启动防范医疗技术风险预案；

1）发生重大医疗意外事件；

2）可能引起严重不良后果的。

（九）各科室、部门严格执行医疗技术和手术分级管理制度，建立手术能力定期评价机制，开展不同级别手术的准入标准应注重医师专业技术职务任职资格、实际临床工作年限和技术运用能力（包括开展手术种类、数量、质量以及安全性）。

（十）各科室、部门医疗技术风险预警机制、患者损害处置预案；加强“非计划再次手术”的报告、审批和评价等制度，并认真落实。

（十一）上级卫生行政部门废除或者禁止使用的医疗技术不得再应用。

（十二）严格医疗机构准许的诊疗科目和项目开展准予在我院使用的医疗技术不得在其他医疗机构应用。