（一）目的

规范药品验收工作，保证购进药品数量准确，质量合格，杜绝假劣药。

（二）依据

1、《中华人民共和国药品管理法》及实施条例

2、《上海市医疗机构药剂管理规范》

3、《进口药品管理办法》

4、《药品包装、标签和说明书管理规定》

5、《药品包装、标签规范细则》

（三）职责

1、库房管理员负责实施对购进药品的质量、数量验收和结果处理。

2、采购员负责按质量保证协议处理验收中发现的问题。

3、质量管理员负责药品验收的指导和管理。

（四）内容

1、药品送到后，先置于待验区，采购员将本次入库药品发票信息单交于库房管理员，库房管理员按该表内容逐项验收，验收合格药品按正确仓位摆放。

2、验收时限

1）冷链药品（冷藏和冷冻），需到货即验。

2）阴凉（不超过20°C）储藏要求的药品，需在2小时内完成验收。

3）一般药品当天完成验收。

3、验收抽样原则和比例

1）整箱药品根据不同批号逐批验收。

2）零散药品按实数逐个验收。

4、验收内容

1）根据药品采购计划和供货发票信息，对照实物，逐项验收。

（1）查看进货日期、供货企业、药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、批准文号、生产批号、有效期是否齐全，并与发票相符。

（2）药品质量状况验收：

①外观性状检查：感观检查药品形状、色泽有无变色、黏结、开裂、沉淀、外溢、霉变等异常现象；

②内外包装是否完好，有无松散、破损、受潮、污染和药液渗漏、短缺等情况；

③大、中、小包装标签有否脱落，印刷字迹是否清楚，项目是否齐全，格式内容是否规范；最小单元的包装必须按照规定印有或贴有标签；对储藏有特殊要求的药品应在标签的醒目位置中注明；

④进口药应有中文说明书；

⑤外用药品在其所有包装的标签上应有符合规定的标志和警示说明。

（3）随货同行合格证验收：①整件包装是否有产品合格证；②进口药品是否有《进口药品注册证》或《医疗产品注册证》的复印件；进口血液制品是否有《生物制品进口批件》复印件；是否有购进该批号的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》的复印件；以上复印件是否加盖供货企业质量管理机构的原印章。

（4）每个项目验收符合规定，分别在供货原始凭证或供方的销售清单记录项目上打“√”，确认验收结论。

5、验收结果处理

1）验收完毕并且确认合格后，库房管理员将随货同行凭证记录的内容输入电脑，打印出该批号药品验收记录表，由库房管理员在验收结论一栏敲上“合格” 印章后，与保管员交接，对储存有特殊要求的药品，按储存要求入库。

2）在验收过程中发现购进手续不全、与采购计划不符、实物与来货清单不符，有效期在6个月内（抢救、急需药品除外）、外观、外包装等有问题的药品应当拒收，及时填写拒收报告单报质量管理员。质量管理员签署意见后，交采购员处理，采购员进行以下程序，并填写处理结果：

（1）对拒收药品，由对方直接带回的，采购员负责索取退货发票。

（2）对批号、有效期等与实物不符的暂放退货区，采购员负责索取调整单，待对方调整单到货后再入库。

（3）对于数量不符的暂放退货区，采购员负责按质量保证协议补足。

3）对质量有疑问或难以确定的药品，必须请质量管理员进行确认处理。必要时送药检所，药品置 于待验药品区，按检验结果处理；发现假劣药品或质量可疑的必须及时报告当地食品药品监督管理部 门，不得自行作销毁或退调处理。

6、验收记录

1）验收记录内容包括到货日期、验收日期、供货企业、药名名称、剂型、规格、数量、生产企 业、批准文号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收员签章。进口药品生产企业应注明国 别、证号和进口药品检验报告书。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件

2）所有的批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

3）验收记录保存6年。