机构简介
新华医院药物临床试验机构2008年初次获得国家药品监督管理局批准。目前我院有28个认定专业（小儿呼吸、小儿普通外科、肿瘤、肾病、普通外科、皮肤、心血管、呼吸、眼科、耳鼻咽喉、内分泌、消化、血液、泌尿、小儿血液、小儿肾病、小儿内分泌、小儿神经病学、小儿心脏病、超声诊断、中医内科、神经内科、神经外科、急诊、肛肠外科、核医学科、I期临床研究病房、生物等效性试验）。医疗器械临床试验机构已备案30个科室51个亚专业。
药物临床试验机构由医院法人授权的副院长直接领导，下设机构办公室，机构办公室负责对各专业进行统一管理、监督和指导，以保证临床试验严格按GCP规范、科学的试验方案实施，保护受试者权益、获得科学可靠的试验结果。
根据药物临床试验机构资格认定标准配备了专用的办公室、资料档案室（配置档案密集柜）、带锁文件柜、复印机、传真机、扫描仪、直拨长途电话、联网计算机、碎纸机等常用设备。对所有在本院进行和完成的临床试验资料进行统一管理。2011年起开始信息化建设，对临床试验全过程进行信息化系统管理。
机构的管理制度和SOP共分管理制度、设计规范和标准操作规程三个部分。在各种培训学习过程中结合自身单位实际情况、与培训学习的管理经验，同时在国家出台新的法规时及时修改机构的管理制度和SOP。机构分别在2010年、2011年、2015年、2016年、2018年、2019年修订并持续更新管理制度、技术规范及SOP等。每次修订更新管理制度，都及时发布至各专业组，使研究人员能及时掌握新的管理规定，保证临床试验的质量。机构还及时转载国家各级政府部门的新的管理规定，公开发布，以便及时修改制定新的管理制度，符合国家管理部门的要求，保证临床试验规范。
为保证临床试验的质量、保证药物临床试验按GCP规范执行，本院药物临床试验机构制订了各项管理制度、试验设计技术要求规范、标准操作规程（SOP）和质量保证体系等。
机构设专职质控员，分别为临床医学和药学专业背景，从临床试验立项开始到试验结束全过程中，按照质量管理制度与SOP，定时定量的进行质量保证与质量控制。
机构自2013年起，建立了由机构质控、机构药物管理员、伦理办公室秘书、专业组质控员组成的质控小组，定期对各专业组的临床试验项目进行多方面核查，既培养了专业组质控员，又解决了机构质控人员不足、学科背景单一的难题。
机构积极组织各级临床试验管理人员和研究人员参加国家和地方举办的GCP相关培训。明确规定承担临床研究的试验人员需经过GCP培训。通过严格的管理和培训制度，促进本院的临床试验向更高层次进步。根据实际情况制定年度培训计划，根据研究者的情况，按计划对研究者进行定期的院内院外培训，年底进行培训总结。
