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新华医院Ⅰ期临床试验研究病房成功开展首个生物等效试验项目

发布日期：2018年05月28日

近日传来好消息，新华医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验研究病房成功开展首个生物等效试验，标志着我院具备了开展仿制药一致性评价试验能力，并为承接创新药Ⅰ期临床试验做好了充分准备，对于提升医院临床研究水平将起到积极的推动作用。

 

新华医院临床试验工作再上新台阶

2016年12月8日，我院及其他八家三甲医院经上海市科委主导，签订了药物临床试验研究战略合作框架协议，经过1年多的筹备及建设，Ⅰ期临床试验研究病房成立并于2018年4月8日投入运营。病房建筑面积1100平方米，拥有33张专用床位及独立的受试者接待室、活动室、药物室、样品室、资料室、抢救室等功能区域。病区配置有TrialOne临床试验自动化系统、GPS同步时钟、监控系统及门禁系统。药物临床试验机构负责人任Ⅰ期研究室主任，Ⅰ期病房主任由药物临床试验机构办公室主任担任，研究团队由4位临床研究医生、6名专职研究护士、药物管理员、样本管理员、资料管理员、QA、QC等组成。

 

核心团队成员

 

 

病区门禁

 

护士台

 

受试者接待区

 

受试者活动室

 

病房条件

 

抢救室

 

采血室

 

离心机

 

样品保存

 

药物保存

 

在Ⅰ期临床试验研究室建设过程中，Ⅰ期病房高度重视规章制度、标准操作规程（SOP）制定、人才储备及培训、软硬件建设。制定规章制度18项、设计规范7项、SOP8大类88项，共计113项；组织相关人员进行Ⅰ期项目方案设计、伦理审查、生物等效性方案设计、病房与受试者管理等相关GCP培训与试验项目实地进修；邀请经验丰富的专家进行院内培训与技术指导，为我院生物等效试验顺利开展及承接创新药Ⅰ期临床试验提供了可靠保障。

 

制度/SOP

 

设备校验

经过两周期双交叉给药的生物等效试验，申办方对研究团队的专业精神、严谨工作、完善管理、优质服务予以了充分肯定，并期待持续深入的合作。

 

集中给药

 

密集采血

 

密集采血

 

血样处理

 

血样处理

 

总结交流

Ⅰ期临床试验研究病房的建成和运行，标志着新华医院在临床试验和研究型医院建设上迈向新台阶。Ⅰ期病房研究团队将继续秉持严谨、专业、务实的态度，虚心向国内外同行学习，优化流程和制度/SOP等体系，以受试者安全为重，进一步提高试验质量，努力打造临床研究专业平台，为保障民众安全有效用药和新药研究事业做出应有的贡献。

 

 

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