院外培训
2013.12.06-08国家Ⅰ类继续教育项目“儿童药物临床试验研讨与培训”通知
发布日期：2013年10月10日
关于举办国家Ⅰ类继续教育项目
“儿童药物临床试验研讨与培训”的通知
（第一轮）
目前儿童药物的使用大多未经儿科临床试验的证实，其用药依据绝大多数来自成人药物临床试验。然而儿童的生理机能与成人有较大差异，儿童药物缺乏是世界难题，究其原因包括儿童用药投入成本较高，临床试验风险大，且普遍缺乏临床试验等。近年来，虽国家食品药品监管理局严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，但在儿童药物临床试验方面国内尚缺探讨交流的平台。为了解目前儿童药物临床试验在国内外的进展状况、儿童药物临床试验的规范标准及国内外儿童药物临床伦理审查状况等，我院兹定于2013年12月6日-8日在上海交通大学医学院附属新华医院举办国家Ⅰ类继续教育项目“儿童药物临床试验研讨与培训”（项目编号：2013-13-01-039（国））。
本次研讨与培训目的是为儿童药物临床试验的研究工作人员创建一个良好的探讨交流平台，以推动儿童药物临床领域的发展，提高我国儿童药物临床试验的水平，保证儿童用药安全。培训班将特邀国内外相关儿童药物临床试验权威专家莅临指导，课程针对性强，具有实战操作指导意义。
现将培训班主要内容和安排事项通知如下：
一、 参会对象：
与儿童相关的医疗机构的药物临床试验机构工作人员，各儿童专业负责人和临床研究人员，伦理委员会的成员；制药企业、药物研究机构的药物临床试验申办者和监查员等。
二、 培训日期及地点：
报到日期：2013年12月6日（周五）
会议时间：2013年12月7日—8日（周六、周日）
会议地点：上海市交通大学医学院附属新华医院科教大楼报告厅（上海市杨浦区控江路1665号）
三、 收费标准：
培训班注册费：1000元/人，包括：会务费、资料费、餐费等；外地参加代表住宿费、差旅费自理。
四、 学分及证书：
学习结束经考核合格颁发由全国继续教育委员会监制的国家级继续教育项目学分证书，颁发GCP培训证书，并授予国家级继续教育Ⅰ类学分10分。
拟参加培训者，请于2013年11月18日前将报名表传真、邮寄或发电子邮件至以下地址：
地址：上海市控江路1665号新华医院24号楼药学综合楼401室
邮编：200092
传真：021-25077168
电子邮件：xinhuagcp@163.com
联系人：杨培 郑专杰
联系电话：021-25077160，021-25077168
承办单位：上海交通大学医学院附属新华医院
药物临床试验机构
二〇一三年十月十日
培训班报名表
因名额有限，此表请尽快传真至杨培：021—25077168；
或发邮件至：xinhuagcp@163.com
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单位名称
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邮 编
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联系人
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电话
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传 真
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参加人员名单
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姓名
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科室
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职称/职务
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手机
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电子邮件
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学分证书
是否需要
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住宿预订
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□单人(大床房)300元/间 □单人(高级大床房)350元/间
□双人标间300元/间 □双人高级标间350元/间
□是 □否合住 （三星级酒店，紧邻地铁8号线）
住宿日期：□12月6号 □12月7号 □12月8号
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请列出您关注的议题及需要咨询专家的问题、您关心的内容、任何备注
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“儿童药物临床试验研讨与培训”议程
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2013年12月6日（周五）
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入住、签到 地点：凤凰大酒店（杨浦区控江路1690号）
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2013年12月7日（周六）
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8:00-8:30
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签到
地点：上海交通大学医学院附属新华医院科教大楼演讲厅（杨浦区控江路1665号）
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主持人：张瑞雯
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8:30-8:40
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开幕式：院长致欢迎词
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8:40-9:25
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张清，上海市食品药品监督管理局注册处副处长
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报告题目：药物临床试验相关法规
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9:25-10:00
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李劲松, 上海新华医院副院长、临床试验机构负责人
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报告题目：临床试验机构管理与运行
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10:00-10:15
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茶歇、拍照
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10:15-11:15
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Patrina Caldwell ，澳大利亚悉尼大学Westmead儿童医院教授
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报告题目：国际儿童临床试验的概况及国际化标准
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11:15-12:00
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王晓玲, 首都医科大学附属北京儿童医院药剂科主任
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报告题目：儿童用药安全及儿童临床试验发展现状及平台建设
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12:00-13:30
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午餐，休息
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主持人:黄敏
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13:30-14:15
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李见明，CFDA药品认证管理中心检查一处处长
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报告题目：儿童临床试验机构资格认定和审核
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Patrina Caldwell ，澳大利亚悉尼大学Westmead儿童医院教授
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报告题目：儿童临床试验方案设计
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15:00-15:15
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茶歇
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15:15-16:00
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万朝敏, 华西第二医院儿童感染科主任
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报告题目： 如何进行儿科临床研究
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16:00-16:45
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刘恩梅，重庆儿童医院呼吸科主任
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报告题目：儿童合理用药及不良反应监测
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沈玉红，CFDA药品认证管理中心检查一处检查员
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报告题目：儿童临床试验GCP解读及质控体系
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18:00
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晚餐
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2013年12月8日（周日）
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主持人：鲍一笑
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8:30-9:15
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崔一民，北京大学第一医院药剂科主任
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报告题目： 儿科人群药代动力学研究思路
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9:15-9:45
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吴晔明，上海新华医院副院长、伦理委员会主任委员
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报告题目：儿童医学伦理发展现状
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9:45-10:30
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余志庆，上海市儿童医学中心副院长
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报告题目：伦理与医学
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10:30-10:45
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茶歇
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10:45-11:30
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鲍一笑，上海新华医院儿内科主任
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报告题目：儿童临床试验的特殊性及案例分析
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11:30-12:15
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蒋文，南京海泰医疗信息系统有限公司
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报告题目：药物临床试验信息化平台整体解决方案
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12:15-13:30
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午餐，休息
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主持人：贺晴/谢娟娟
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专题讨论：
儿童临床试验组织实施中常见问题
儿童临床试验采样及检测方法
儿童临床试验药物保管和发放
儿童临床试验的知情同意书
案例分析
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16:00--
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结束：颁发证书
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